北京地区医疗器械经营许可证办理流程_「德越智企」
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北京地区医疗器械经营许可证办理流程
发布者:德越智企 点击: 发布时间:2021-10-08

由于医疗行业的重要性和特殊性,其受到的监管不断加强,国家对其高度重视,因此审计要求越来越高。如果你的业务涉及医疗器械,一定要记得提前办理医疗器械经营许可证。无证经营医疗器械是绝对违法的。今天,德国、越南、智利为您带来医疗器械经营许可证注册流程及其注意事项。

按照医疗器械分类,经营一类医疗器械没有资质,只要有工商注册;二类医疗器械经营需要市局备案并出具备案证明的;操作三种类型的医疗器械需要市政局的许可和执照。前两项比较简单,今天重点讲第三类医疗器械经营许可。

三类医疗器械许可所需的主要材料:

1、《医疗器械经营许可证申请表》;

2.工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》;

3.申请报告;

4.营业场所和仓库的证明,包括产权证明或租赁协议复印件和出租人的产权证明;

5、拟确定的负责人、企业负责人、质量经理的身份证、学历证书或职称证书复印件及简历;

6.技术人员检索表及学历、职称证书复印件;

7、申请《医疗器械经营许可证》确认。

8.其他相关材料。

医疗器械许可证处理流程:

打开食品药品监督管理局网站首页,在“在线服务”栏中找到“医疗器械生产经营许可备案信息系统”,点击进入。

进入登陆页面后,有专门的操作手册和教程视频下载链接,申请企业可以自行下载参考。当然,如果觉得麻烦,也可以把整个流程交给德越企业,这样更方便快捷。

网上申报的同时,纸质材料也要提交到相应的审批部门才能顺利办理。

需要注意的是,个体工商户不能办理医疗器械许可证。

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